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“高、高标准、高速-通过fda，cfda”找百思力咨询机构

药企构建csv合规体系，共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。适用于药企所有计算机化系统的验证策略

2. 计算机化系统清单。列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理

3. 独立的计算机化系统验证。单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops

4. it基础设施确认及维护。确认it信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略

5. gxp数据的安全和合规管理。静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理

6. 计算机系统/it体系的基础sops。为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops

7. 数据完整性评估。对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议

8. 审计缺陷的-与预防。基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定-和预防措施

9. 法规与csv合规体系。根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

验证流程概述

如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来，如果有需要，由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”。

百思力技术北京有限公司是一家已经取得检验检测机构cma-认定和cnas实验室能力--的高新技术企业，为制药、化工等行业提供gxp合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司；条码开关则是通过检测条码带上条码的变化来确定设备位置，条码带须沿设备移动路径布置安装。我公司验证-平均工作年限7年以上，并全部担任过验证部经理职务，曾经服务于-资制药企业，外资-咨询公司，精通计算机系统验证、公用系统验证、设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等等，已经为50家以上的企业提供验证服务，包括erp、wms、qms、lims等管理类软件，实施过500台/套实验室网络版及单机版精密仪器软件的验证，能够协助企业建立完整的计算机化系统验证体系。