山东电穿孔仪3Q价格询价咨询「百思力」

iq/oq服务

iq服务确认设备和其他附件已按订单提供，并且系统已按照标准指南安装。

在进行iq服务时，我们将：

?验证安装地点是否满足仪器的环境要求工作台空间，电源，温度等

?检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项

?为软件和硬件包括管路，电缆和附件提供安装清单

一旦系统安装完毕，将进行oq服务以证明系统正在按照其操作规范运行。

为什么需要iq/oq服务？

?您将受益于-对于仪器内部和外部精通的知识。

?iq/oq协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

?年度oq能够提供额外的-，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确-的性能或结果。

3q

特征

用于现场iso / iec重新

nist可追溯参考测试卡

可用于axicon验证器

-符合iso / iec标准

axicon的验证器设计坚固，重量轻，便于携带，没有移动部件，因此可以提供-的准确结果。安装确认iq首先验证任何新设备是否能够通过设计dq检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。常规用户校准-他们根据相关的iso / iec测量条形码的反射率标准，但它们仍应每年由axicon提供服务，以检查所有光学元件是否完全清洁和-，并且led提供的照明是一致的。

对于用户来说，将验证者返回到axicon的年度vcas验证者一致性和校准服务有时是困难的。这可能是因为国际运输成本非常高，或者他们-不想这样做

即使在很短的时间内也没有验证者。

axicon开发了iq / oq / pq测试协议套件，以满足希望能够在现场严格检查设备的用户的要求。行业外人士习惯叫3q，旦霆科技作为-3q验证公司及3q机构具备非常丰富的验证经验，可提供制药行业相关的所有3q验证服务，如设备3q验证、仪器3q验证、并可提供符合fda/cfda/eu等-标准的验证文件。许多公司，-是制药和医1疗设备领域的公司，将熟悉安装资格iq，操作资格oq和绩效资格pq测试。这些测试旨在检查相关设备是否已安装正确地说，设备运行正常，然后按预期正常工作。

3q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、

2.执行标准：

fda c-+eu -+cfda -+who 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3q验证设备3q：cca部件关键性评估,ra功能性风险评估,dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试

4.2 仪器3q验证仪器3q:ra功能性风险评估,iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认

4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。

4.3.1针对gamp5 中的4类软件

我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试

4.3.2针对gamp5 中的5类软件

gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试

产品3q

-是英文 good1 manufacturing practice 的缩写，中文含义是“产品生产管理规范”。卫生组织将-定义为指导食物、-、医1疗产品生产和管理的法规。卫生组织于1975年11月正式公布-标准。

随着-的发展，国际间实施了--。效果确认pqpq是设备过程的-一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。-提供了-生产和管理的基本准则，-生产必须符合-的要求，-必须符-定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发1995第35号关于开展--工作的通知。--是-对-生产企业车间和-品种实施--检查并取得-的一种制度，是国际-贸易和--管理的重要内容，也是--稳定性、安全性和有效性的一种科学的-的管理手段。同年，成立中国-委2员1会china certification committee for drugs,缩写为cccd。1998年-监1督管理局成立后，建立了药1品-管理局-管理中心。自1998年7月1日起，未取得---的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药-，不发给-批准文号。严格新开办-生产企业的审批，对未取得---的，不得发给《-生产企业-》。

设备3q验证，是指-过程中的iq安装确认、oq运行确认及pq性能确认。