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iq / oq / pq测试协议

iq / oq / pq套件可用于axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2d条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的nist可追溯参考测试卡和协议文档。 nist是美国-与技术研究院。当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的iso / iec标准。对于线性条形码，这些是iso / iec 15426-1和iso / iec 15416，而对于2d验证器，它们是iso / iec 15426-2和iso / iec 15415.任何可以评估线性和2d符号的验证者必须符合所有四个标准。-提供了-生产和管理的基本准则，-生产必须符合-的要求，-必须符-定标准。

如果验证者不符合pq测试的要求，则必须将其返回axicon进行维修和工厂配置。

产品3q

-是英文 good1 manufacturing practice 的缩写，中文含义是“产品生产管理规范”。卫生组织将-定义为指导食物、-、医1疗产品生产和管理的法规。卫生组织于1975年11月正式公布-标准。

随着-的发展，国际间实施了--。-提供了-生产和管理的基本准则，-生产必须符合-的要求，-必须符-定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发1995第35号关于开展--工作的通知。--是-对-生产企业车间和-品种实施--检查并取得-的一种制度，是国际-贸易和--管理的重要内容，也是--稳定性、安全性和有效性的一种科学的-的管理手段。同年，成立中国-委2员1会china certification committee for drugs,缩写为cccd。1998年-监1督管理局成立后，建立了药1品-管理局-管理中心。自1998年7月1日起，未取得---的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化。批准新药的，只发给新药-，不发给-批准文号。严格新开办-生产企业的审批，对未取得---的，不得发给《-生产企业-》。

设备3q验证，是指-过程中的iq安装确认、oq运行确认及pq性能确认。

pq验证

pq的确认主要是以空机运转或负载模拟-，来确认仪器的整体性能是否正常，为什么要有这一个程序呢？旦霆科技作为-3q验证公司及3q机构在为客户提供验证服务时，会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价，不同的3q费用可从3千元-几万元不等，具体报价可联系百思力销售顾问。因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误，但是当仪器正式用来进行实验时，往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异，并不能完全-整体实验的结果将正确无误，其主要的原因在于：实验结果的呈现，除了仪器表现的因素之外，使用者对于样品的制备、实验手法的良窳，以及实验的方法可行与否等，都-累积不同的程度的偏差，造成实验结果的失败，因此pq在确认前，必须先执行iq及oq的确认控制变因，而且为-操作人员对实验流程及仪器操作的-性，pq必须由使用者独立来完成，并且当新实验方法及新的操作者产生时，均必须再作一次pq的确认。

完整性测试仪3q验证

在制药及生物技术领域, 按照c-的规定，所有除1菌级过滤器必须通过hima的-挑战性实验，并由过滤器供应商提供全1面的验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代-挑战性试验的方法。该方法已经得到国际权1威机构相关。完整性测试仪本身的-度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。实验室仪器设备--3q验证方案如果是一套完整的仪器或设备验证方案，将包括4个部分，即4q，分别为：dq，设计确认designqualification，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

在1次安装时我们会提供完备的iqoq文本，和符合ce，ul，ip54标准的文本-，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而-完整性测试结果的zui大重现性和准确的测试结果。