LIMS系统验证,LIMS系统验证咨询,LIMS系统验证
百思力认证技术(北京)有限公司
联系人:朱经理
电话:010-60596755
手机:13691005244
主营:LIMS系统验证,LIMS系统验证咨询,LIMS系统验证公司
地址:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认或验证。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
iq,安装确认installation qualification,确认仪器文件、部件及安装过程。
oq,运行确认operational qualification,确认仪器在空转状态下,在操作的-范围内能作正常的运转。
pq,性能确认performance qualification,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3q,更高点要求是请第三方来做。
不是首1次,可以只做oq和pq。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。
上一篇:北京大型双端铣加工厂家供应