计算机化系统验证咨询中心品牌企业 北京百思力公司

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验证定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足gxp法规要求的前提下进行的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。

在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是oq报告之前，应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。

维护阶段，主要是用来-系统的-运行，而pq也同步在继续进行，用于证明系统的-运行。

退役阶段，主要的是-系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

百思力技术北京有限公司是一家已经取得检验检测机构cma-认定和cnas实验室能力--的高新技术企业，为制药、化工等行业提供gxp合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

其实无论选择哪一种异位，其实都存在一定的风险，只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素，但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率，那机房-人员估计也早就该下岗了。

随着对制药企业-力度的加大，制药企业急需导入csv验证管理体系，-因-带来的各种和停牌风险，就显得迫在眉睫。或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了-我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少。

mes中各系统间以及各控制层之间的信息必须要可以自由流动，为此需要在它们之间构建通信网络。覆盖广的网络体系为ems快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。目前常规的做法是在管理层(监控层)与控制层之间通过工业以太网交换信息，控制层与现场设备层之间通过现场总线交换信息。为了避免不-的通信转换，控制系统的plc较好具有进行以太网和现场总线(profibus、devicenet等)通信的功能。变频器较好具备对应现场总线的通信接口。