LIMS系统验证,LIMS系统验证咨询,LIMS系统验证
oq确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合---的相关要求。
pq确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合---的相关要求。
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认或验证。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,监测系统3q咨询机构,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
如果是一套完整的仪器或设备验证方案,将包括4个部分,即4q,分别为:dq,设计确认design qualification,确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq,安装确认installation qualification,确认仪器文件、部件及安装过程。oq,运行确认operational qualification,确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。pq,性能确认performance qualification,确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq设计确认在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3q,是指以上iq安装确认、oq运行确认、pq性能确认。也就是说实验室仪器验证是从iq安装确认做起,再做oq运行确认、pq性能确认,就完成了一套仪器验证的整套资料。
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